GMP現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）

GMP現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)有哪些？（一）

一、現(xiàn)場不允許出現(xiàn)的問題：

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽

2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作

3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

二、設(shè)備設(shè)施方面應(yīng)避免出現(xiàn)的問題：

1、不合理安裝，管道連接不正確

2、缺乏清潔、缺乏維護(hù)、沒有使用記錄

3、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備

4、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未能清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向 

5、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識不清楚 

三、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題和重點(diǎn)：

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，沒有混淆、交叉污染的危險 

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施，同一批物料應(yīng)放在一起

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除上面不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽

9、避免交叉污染，定期有效的檢查，熟悉重加工的SOP

10、避免灰塵產(chǎn)生和傳播

11、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）

12、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標(biāo)識和標(biāo)簽齊全

13、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人行為和物品

14、操作者不得用手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品

15、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體；員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外

16、操作工熟悉本崗位清潔SOP

17、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏

18、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品

19、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字無涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫

20、記錄及時，與操作同步；記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因，沒有涂改

21、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄

22、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆

23、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號

24、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致

25、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜?fù)核并記錄

26、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆