藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試

藥廠潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境的達標，需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測、對藥廠潔凈區(qū)環(huán)境進行測試：

一：潔凈區(qū)域劃分：D級--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域；C級--主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；*--微生物檢測暴露操作區(qū)域。

二：監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度。

三：測試儀器：塵埃粒子數(shù)--塵埃粒子計數(shù)器（宏瑞科技CLJ系列）；微生物測試--浮游菌采樣器；溫度、相對溫度測試--溫濕度儀；壓差測試--壓差儀；換氣次數(shù)測試--風量罩；照度測試--照度計。 

四：測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行；沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執(zhí)行；浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。 

五：監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)進行動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

六：空氣潔凈度超標時的糾正措施：

1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標準時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

2、當微生物數(shù)量超標時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。若仍舊不符合規(guī)定，則*調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

3、若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

4、生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

5、當生產(chǎn)間斷10天以上，就在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔消毒，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，就符合規(guī)定。